FDA-Richtlinien für Stabilität

FDA-Richtlinien für Stabilität

Stabilität-Prüfungsrichtlinien hergestellt von der Food and Drug Administration zur Drogentests Bedingungen gelten. Die FDA diese Leitlinien als Empfehlungen für Forscher testen neue und experimentelle Drogen unter gleichen Bedingungen gegenüber anderen etablierten Drogen zur Verfügung.

Überlegungen zur

Beim Durchführen einer Stabilitätsprüfung muss Forscher den Wirkstoff in der Droge und die Wirksamkeit des Stoffes definieren und erklären, wie er das Medikament mit dem Wirkstoff vorbereitet. Er muss ferner Informationen über die chemischen und physikalischen Eigenschaften der Wirkstoff sowie sonstige Stoffe, die er hinzugefügt hat.

Speicher

Ein Forscher steuert die Speicherumgebung ihre Medikamente nach Studium, einschließlich der Lagerbehälter und Ablaufdatum, sowie Transportbedingungen bei Bedarf. Sie müssen auch berücksichtigen bei Temperatur will sie die Droge zu speichern: Raumtemperatur, eine höhere Temperatur oder Einfrieren. Sie sollten ihr speichern Drogen für zumindest kürzere Ende der Haltbarkeit des Produkts oder seiner Abberufung Grenzwert.

Zeitrahmen

Stabilitätstests sollte über einen bestimmten Zeitraum auftreten. Beispielsweise muss ein Forscher überlegen, ob er einen regulären Zeitrahmen, wie ein Jahr verwenden oder ausführen "Stresstests" in dem er den gleichen Test über einen beschleunigten Zeitraum, z. B. sechs Monate läuft. Belastungstests kann Materialzersetzung und damit die Stabilität eines Medikaments zu identifizieren.